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      医疗器械注册专员资料编写培训

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      来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-08-29  浏览:

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      课程背景


      为规范医疗器械注册申报行为,提高医疗器械注册申报质量和效率,加强对医疗器械注册专员的管理,飞速度特举办医疗器械注册专员资料编写培训班。通过培训使学员掌握中国医疗器械注册法规和技术原则,熟悉医疗器械注册法规和有关指南,了解医疗器械注册程序、注册标准起草、注册信息检索、申报资料的编写,能独立完成医疗器械注册相关工作。

      培训内容


      - 注册专员的意义和作用及相关法规与技术指导原则;
      - 报送技术审评的资料的编写要求和注意事项;
      - 报送体系考核资料编写要求和准备工作要求;
      - 报送检测试验的资料编写要求与注意事项;
      - 如何应对分类变动后的注册工作;
      - 如何编写产品的综述资料和准备研究资料;
      - 如何准备主要原材料的研究资料及反应体系的研究资料;
      - 如何准备产品的分析性能评估资料及稳定性研究资料;
      - 如何准备阳性判断值或参考区间确定资料;
      - 如何编写生产制造信息和产品技术要求;
      - 如何填写安全有效性基本要求清单;
      - 如何准备临床评价报告和产品风险分析资料。

      培训对象


      医疗器械企业从事医疗器械法规、注册的相关人员。

      培训费用


      1、为保证培训质量限额10人,欲报从速。费用1200元/人。
      2、报名资料:各位学员报到时务必交上个人的身份证复印件一张、小一寸相片两张。

      培训时间及地点


      培训时间:4天。开课时间敬请关注飞速度培训服务中心的公开课程信息。
      培训地点:郑州市中原区文化宫路沁河路启福铭都2411飞速度培训服务中心

      报名方式


      请将报名表EMAIL到:
      电话:0371-60996351
      E-mail:feisudu@126.com

       

      回执


      (请于开班前10天发邮件至:feisudu@126.com,可以是图片形式。)
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