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叩诊锤有什么作用？　　人体的一切活动，从最原始的到最高级的，都是神经系统反射的结果，神经反射是人体生命活动的基本方式。一旦神经系统有毛病时，就会出现病理反射。　　病理反射

磁共振（以下简称MR）影像引导的放射治疗技术是目前放疗领域新的发展方向及热点。和X射线影像引导技术相比，MR成像具有无放射性、软组织对比度分辨率高等优势，并可通过功能成像评估放疗效果。

医疗器械注册申报资料要求及说明(一)章节目录　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。　　(二)申请表　　按照填表要求填写。　　(三)术语、缩写词列表　　如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。

为规范国家创新医疗器械申报资料提交工作，提高申报资料质量，依据《创新医疗器械特别审查程序》《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，特制定本申报要求。

加速老化试验是医疗器械注册项目重要事项之一，多数医疗器械注册?产品采用加速老化试验确定产品效期，本文带大家了解加速老化试验流程和要求。

　　日前，湖北省药监局发布《关于进一步优化工作程序服务医疗器械产业提质增效工作措施的通知》(以下简称《措施》)，通过拓展注册产品检验渠道等11条举措，进一步优化营商环境，服

　　10月8日，广东省药品监督管理局官方网站发布截至当天的《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单》显示，华为腕部单导心电采集器正式批准生产，注册证号为“粤械注准

深圳市飞速度企业管理顾问有限公司,提供医疗器械注册，认证， 欧盟ce认证，医疗器械备案，许可、生产、体系咨询辅导等国内外医疗器械咨询服务，服务过的企业超过2000家以上,其中有超过150家三类高风险产品企业通过我们的辅导成功上市销售,

本公告所称“承诺即换证”，是指生产许可证书有效期即将届满需办理许可延续的医疗器械生产企业，依法向省药品监督管理局提交换证申请和相关资料并作出持续符合许可条件的书面承诺后，省药品监督管理局按照法定条件和标准，依法依规进行审查，符合条件的即换发许可证书的工作方式。换证审查应结合企业遵守医疗器械法律法规、质量管理规范和质量管理体系运行等情况，根据风险管理原则进行，必要时可开展医疗器械生产质量管理规范现场检查。

为贯彻落实《中共四川省委 四川省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》文件精神，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等规定，充分发挥中

2021年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品162个。其中，境内第三类医疗器械产品96个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品5个（

2021年3月16日，郑州医疗器械行业协会“医疗器械唯一标识系统及生产企业的实际应用”培训会成功举办，本次培训应邀2021年3月16日，郑州医疗器械行业协会“医疗器

1月23日，为期一天半的“第三期GMP质量体系线下实操基础班”在沁河路全季大厦24楼会议室拉开了序幕。由于疫情等外部环境影响，本次会议严格管控在15人内，多家医疗器械生产单位派人参会。

2021年1月13日上午，由郑州医疗器械行业协会联合大河网举办的“郑州医疗器械行业协会2020年终总结表彰大会”在黄河饭店嘉宾厅召开，本次会议由59医疗器械网、河南盛川净化工程有限公司协办。大河网副总经理李敬欣、郑州医疗器械行业协会会长牛留栓、协会党支部书记张震、协会秘书长侯丽娜、协会副会长：吴学炜、段文杰、马军士、张燕、熊周、李伟锋、张景华、王琳、北京飞速度医疗科技有限公司董事长杨亚军、孟颍涛、李胜红，以及线下100余家会员企业代表、线上300余家会员企业代表参加了会议。

精彩热点导读① 医疗器械CRO行业是什么？CRO行业它的全称叫医药合同研究外包组织，它主要是服务于药品、医疗器械上市之前的前期研发、外包服务的。要说明白这个问题，需要从药品

热烈祝贺郑州华航科技股份有限公司研发生产的短波治疗仪正式步入临床阶段。郑州华航科技股份有限公司生产的短波治疗仪由主机、PSB-10电源线、100mm的圆板电极(含电极插头、输出电缆)、输出测试荧光灯、反扣魔术带组成。适用于对急性期、冻结期肩关节周围炎进行治疗，减轻疼痛、缓解肌肉痉挛和关节挛缩等。短波治疗意思属于二类医疗器械，本临床试验采用随机、开放、阳性器械平行对照的非劣效性试验设计方法，计划入选符合试验方案要求的受试者136例（其中试验组68例，对照组68例），签署知情同意书后符合纳排标准的受试者随机分配到试验组或对照组。

新冠浪潮似乎对CRO行业没多大影响，飞速度承接的临床试验项目也有序进行着。8月6日，追随着全国“复工复产”的浪潮，北京伏尔特技术有限公司研制的一次性使用压力输液设备用输液器（带针）对压力输液的临床有效性和安全性的临床试验项目于开封市中医院糖肾正式启动。该临床试验项目启动会由主要研究者李颖主任主持，研究小组医生、相关护理人员、机构办、医学检验科、申办方、监察员、协调员、项目经理等参加会议。一次性使用压力输液设备用输液器（带针）是我司在开封市中医院的第一个临床项目，标志着我司与该机构临床试验合作正式拉开帷幕。

体外诊断试剂注册与备案管理办法第一章　总　则第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本

国家市场监督管理总局令 第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。

8月5日，湖北省药监局官网发布关于印发 《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》的通知，出台26项措施推动湖北省医药产业高质量发展。原文如下：

　　为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：　　一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一

各有关单位： 为深入贯彻落实国务院“放管服”改革和深化医疗器械审评审批制度改革的有关要求，进一步优化营商环境，切实解决企业实际困难，缩短企业产品注册整体时间

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